Pharmaindustrie

Lödige als Partner für die Pharmaindustrie

Pharmazeutische Produktionen unterliegen weltweit höchsten Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Reinheit und Reproduzierbarkeit. Die Qualität unserer Leistungen folgt diesen international gültigen Maßstäben. Im Kontext mit diesen Kriterien bildet unser spezifisches Verfahrens-Know-how für Misch-, Trocknungs-, Granulier- und Coating- und Emulgier-Systeme die Basis innovativer Systemlösungen für die Pharma-Industrie.

Dabei ist für uns eine kundenorientierte Konzeption von Maschinen und Anlagen ebenso selbstverständlich, wie die strenge Einhaltung aktueller GMP-Vorschriften und Richtlinien der FDA. In Jahrzehnten enger Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen namhafter Hersteller pharmazeutischer Produkte wurde unsere Kompetenz gefordert und in mehr als 1000 gelieferten Systemen anforderungsgerecht realisiert.

Zur Verfahrensentwicklung und für ein zuverlässiges Scale-Up auf Maschinen in Produktionsmaßstab, steht im Lödige-Technikum ein Pharmabereich zur Verfügung, welcher den Erfordernissen GMP-gerechter Versuchsreihen und Kleinproduktionen entspricht. Das Pharmatechnikum ist dabei mit Geräten zum Mischen, Feuchtgranulieren, Sieben, Trocknen und Coaten ausgestattet.

Weiterführende Informationen finden Sie auch in unserem Pharma Prospekt.

Verfahrenstechnische Lösungen

Mit einer großen Bandbreite unterschiedlicher verfahrenstechnischer Anlagen und Maschinen ermöglicht Lödige ein produktspezifisches Prozessdesign, welches die festgelegten Qualitätseigenschaften der zumeist sensiblen Produkte garantiert. Alle im Folgenden aufgeführten Systeme sind sowohl in Produktionsgröße als auch im Labormaßstab erhältlich.

 

Mischen und Granulieren im horizontalen System

Die Erfindung des Pflugscharmischers hat die Misch- und Aufbereitungstechnik geprägt. Zahlreiche patentierte Innovationen basieren auf diesem System, das bereits frühzeitig auch in der pharmazeutischen Anwendung seine Qualitäten
beweisen konnte.

In einem liegenden, zylindrischen Mischbehälter rotieren als Mischelemente die auf einer horizontalen Welle in spezieller Systematik angeordneten Pflugschar®-Schaufeln. Größe, Anzahl, Positionierung, geometrische Form und Umfangsgeschwindigkeit der Mischwerkzeuge sind so aufeinander abgestimmt, dass sie die in den Mischraum eingefüllten Komponenten in eine dreidimensionale Bewegung versetzen. Die so im Mischgut hervorgerufene Turbulenz – ein so genanntes mechanisch erzeugtes Wirbelbett - lässt die Bildung toter und bewegungsarmer Zonen im Mischraum nicht zu und bewirkt eine schnelle, exakte und schonende Vermischung. Dieses Mischprinzip ist prädestiniert für Mischprozesse mit Komponenten, die hinsichtlich ihres Schüttgewichts, Korngrößen, rheologischen Eigenschaften und der Masseanteile sehr unterschiedlich sind. Bei speziellen Mischaufgaben, bei der Zugabe von Flüssigkeiten, sowie bei Granulieraufgaben kann der Einsatz separat angetriebener, hochtourig rotierender Messerköpfe den Mischprozess unterstützen. Der Mischprozess kann auch kontinuierlich mit Pflugscharmischern vom Typ KM gefahren werden.

 

Mischen und Granulieren im vertikalen System

Mischgranulatoren sind standardisierte, allen Anforderungen an GMP / WIP Design angepasste Systeme. Sie sind ausgesprochen reinigungsfreundlich und zeichnen sich durch extrem geringen Wartungsaufwand aus.

In einem vertikalen, zylindrischen Mischbehälter rotiert randgängig und in geringem Abstand zum Behälterboden ein dreiflügliges Mischwerkzeug. Die spezielle Form dieses Werkzeugs und dessen Umfangsgeschwindigkeit sind so aufeinander abgestimmt, dass das Mischgut in einen trombenförmigen Umlauf gebracht und dabei in horizontalen und vertikalen Ebenen beschleunigt wird. Diese Art der Produktbewegung bewirkt eine schnelle und innige Vermischung selbst bei Komponenten, die hinsichtlich Körnung, Partikelform, Schüttgewicht und Oberflächenbeschaffenheitsgröße Unterschiede aufweisen. Die hohen Mischgüten werden in kurzen Mischzeiten erreicht. Ein separat angetriebener Messerkopf dient – wenn das Mischgutverhalten es erfordert – zum  Aufschließen von Verballungen, zur Durchführung einer gleichmäßigen Befeuchtung und zum Feuchtgranulieren. Der Granulierendpunkt kann dabei gezielt gesteuert werden. In der Baureihe „S“ sind die MGT als „Single-Pot-Machine“ mit beheizbarem Doppelmantel und Vakuumdesign für die Prozess-Schritte Mischen, Granulieren und Trocknen in einer Maschine ausgelegt.

 

Mischen und Aufbereiten im kontinuierlich arbeitenden Ringschichtsystem

Der Lödige High Speed Continuous Mixer Typ CoriMix® CM zeichnet sich durch ein breites Anwendungsspektrum für Misch-, Befeuchtungs-, Granulier- und Kompaktieraufgaben aus. CoriMix®-Systeme bieten optimale Reinigungsmöglichkeiten. Die hohen Durchsatzleistungen von 20 – 500 kg/h werden mit Anlagen in kompakter Bauweise erzielt. Die Systeme produzieren eine gleichbleibende Produktqualität mit hohen Anteilen der spezifisch gewünschten Granulatgrößen.

Das System basiert auf der hohen Umfangsgeschwindigkeit des Mischwerkzeugs von bis zu 40m/s; die daraus resultierende Zentrifugalkraft zwingt das Produkt in eine Ringschicht. Im Profil der Ringschicht herrscht eine starke Mischintensität bedingt durch die hohe Differenzgeschwindigkeit zwischen den rotierenden, speziell geformten Mischwerkzeugen und der Mischerwand. Das Produkt wird pfropfenartig durch den Mischraum bewegt. Füllgrad und Drehzahl, die Geometrie und Einstellung der Mischwerkzeuge sowie die Mischbehälterlänge und der Volumendurchsatz beeinflussen die Verweilzeit. Das System bietet die Möglichkeit, den Mischraum in Zonen unterschiedlicher Scherintensität zu unterteilen; eine optimale Anpassung an die variierenden Produkteigenschaften wird somit ermöglicht. Flüssige Bestandteile werden direkt in die Ringschicht eingeleitet - dies sichert eine homogene Verteilung innerhalb der Mischung. Eine Benetzung der Mischwelle und der Mischerwand wird vermieden.

 

Trocknen, Granulieren und Coaten im Wirbelschicht-Prozessor

Der Lödige Wirbelschicht-Prozessor LFP in abgestuften Baugrößen für Chargen von 0,1 bis 1800 kg ermöglicht durch eine Vielzahl angebotener Optionen die individuelle Anpassung an Ihre Anforderungen und Wünsche.

Die mit dem LFP angebotene Wirbelschichttechnologie erzielt gleichmäßige, reproduzierbare Produktqualitäten bei schonender Produktbehandlung – und dies in sehr kurzen Prozesszeiten. Die Behandlung von pulvrigen Stoffen bis zu rieselfähigen Produkten ist ebenso möglich, wie die Trocknung feuchter Produkte (z. B. Nassgranulate). Das Coaten von Pulvern, Granulaten und Formlingen kann in diesem System ebenso erfolgen. Während des Prozesses wird warme Luft in definierter Menge und Strömungsgeschwindigkeit über den Produktbehälterboden (Conidur®-Boden) kontinuierlich in den Prozessor angesaugt. Das im Behälter vorgelegte Produkt beginnt zu fluidisieren und wird je nach Anwendung getrocknet, mit Hilfe einer Dreistoff-Düse benetzt und dadurch granuliert. Weiter besteht die Möglichkeit des Coatens von Pellets über tangential angeordnete Düsen im Bereich des Conidur®-Bodens (Unterbettverfahren) oder durch die Verwendung eines Wurster-Einsatzes. Die integrierten Filter – deren Funktionsprinzip und Bauart prozess- und produktspezifisch gewählt wird – halten die Pulverpartikel zurück und führen sie durch permanente Abreinigung dem Prozess wieder zu.

 

Trocknen im Vakuum-Schaufeltrockner

Lödige-Trocknersysteme horizontaler Bauart gewährleisten exakt reproduzierbare, konstante und betriebssichere Prozessablaufe. Sämtliche Schaufeltrocknervarianten können im Containment-Design ausgeführt werden.

Die Ausnutzung des im Lödige-Mischprozess generierten mechanischen Wirbelbetts erlaubt effiziente, schonende Trocknungsprozesse. Die intensive, homogene Vermischung unterbindet die Bildung von Temperatur- und Feuchtegradienten im Produkt und verstärkt gleichzeitig die Kontakthäufigkeit und somit den Wärmeaustausch der Partikel mit der beheizten Trommelwandung. Unter zusätzlichem Vakuum kann der Trocknungsprozess bei niedrigen, produktschonenden Temperaturen gefahren werden. Durch den sich zwischen Produkt und Heizmantel einstellenden hohen Temperaturgradienten wird der sehr effektive Wärmeeintrag erreicht. Die im Trocknungsprozess entfernte Produktfeuchte kann dabei auch als Wertstoff wiedergewonnen werden (Lösungsmittelrückgewinnung).

 

Coating im Lödige-Coater LC

Lödige-Coater bieten durch diverse Perforationsoptionen der Trommel eine große Flexibilität für produktschonendes Film- und Zuckercoating. Das Nutzvolumen kann in einer Bandbreite von 30 –100% ohne Modifikation des Systems ausgeschöpft werden.  Neben dem Coater selbst gehören die Zuluftaufbereitung, die Abluftanlage, die Steuerung, die Flüssigkeitsdosierung, die Beschickungs- und Entleerkomponenten sowie eine CIP-Anlage zum LC Coatingsystem.

Der von Lödige entwickelte LC kann für diverse Tablettenformen, Kapseln, Pellets und andere Formlinge eingesetzt werden. Der LHC arbeitet nach dem Gleichstrom- Unterdruckverfahren. Der Trocknungsluftstrom wird durch eine in die Trommel hineinragende Zuluftführung in das Zentrum der Trommel geleitet und fliest richtungsgleich mit dem Sprühnebel der Coating-Lösung auf das Materialbett. Die das Materialbett durchströmende Trocknungsluft wird über die jeweiligen das Materialbett unterfahrenden Perforationen und den adaptierten Abluftkanälen vom Abluftgebläse abgezogen.  Ein verschleißfreies Drehscheibenventil steuert die Kanalisierung der Abluft. Somit wird eine völlige Zwangsführung der Trocknungsluft nur durch das Materialbett in der geschlossenen Coatingtrommel gewährleistet. Das Prinzip des Gleichstrom-Unterdruckverfahrens im LC führt zu geringen Lackverlusten und optimaler energetischer Ausnutzung der Trocknungsluft.  Mit entsprechend ausgelegter Flüssigkeitsdosierung können LC-Anlagen sowohl für Filmcoating- als auch für Zuckercoating- Prozesse eingesetzt werden.

Wahlweise können die Lödige Coater auch mit komplett perforierten Trommeln geliefert werden.

Pharmamaschinen von Lödige

Für die verschiedenen verfahrenstechnischen Herstellungsschritte von pharmazeutischen Produkten bietet Lödige unterschiedliche Misch-, Granulier-, Trockungs-, Wirbelschicht- und Coating-Systeme an. Eine Übersicht über die einzelnen Maschinen finden Sie im Folgenden.

Pflugscharmischer

Mischgranulatoren

Coating-System

Coating-Anlagen

Wirbelschicht-System

Trockner

Anwendungen/Referenzen für die Pharmaindustrie

Lödige hat sich als Partner für verfahrenstechnische Maschinen und Anlagen in den letzten Jahrzehnten auf dem Pharmamarkt im In- und Ausland etabliert. Weltmarktführer aus dem Segment der forschenden Pharmaunternehmen vertrauen ebenso in unsere Technologie, wie die Produzenten von Generika, Lohnhersteller oder kleinere Spezialfirmen mit Nischenprodukten. Dabei reicht das Spektrum der von uns gelieferten Maschinen weit über unsere hochwertigen Mischsysteme hinaus. Lödige freut sich heute, als Zulieferer von Coatinganlagen u.a. für den größten deutschen Generika-Hersteller aufzutreten. Lödige Mischgranulatoren (MGTs) bilden einen wichtigen Bestandteil von Granulierlinien namenhafter deutscher und internationaler Hersteller von Pharmaprodukten. Als ideale Ergänzung zu unseren MGTs konnte sich mit den Wirbelschichtprozessoren auch eines unserer jüngeren Produkte mit einer wachsenden Zahl von Anwendern auszeichnen. In diesem Zusammenhang sind wir stolz darauf, jüngst mit einer Anlage bestehend aus Granulierer und Wirbelschichttrockner für den kontinuierlichen Betrieb gemeinsam mit einem der weltweit größten Pharmakonzernen einen Meilenstein nicht nur für uns, sondern für die ganze Branche gesetzt zu haben.

Aufgeschlossen gegenüber den individuellen Wünschen und Problemstellungen unserer Kunden, sind wir zuversichtlich, auch in Zukunft mit einem Maximum an Qualität und Flexibilität die Akzeptanz des Marktes zu erhalten.

Prospekt

  • Systemlösungen für die Pharma-Industrie

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  • Continuous manufacturing of solid dosage forms

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